自1996年我國規范保健食品管理以來(lái)，26年中允許申報和批準/注冊的保健食品功能名稱(chēng)發(fā)生了多次變更，功能名詞/聲稱(chēng)的表述和釋義逐漸完善，也更加合理，為進(jìn)一步規范監管和市場(chǎng)奠定了良好的基礎，也為開(kāi)發(fā)新的保健功能提供了空間和可能性。本文對我國保健食品功能的發(fā)展變化過(guò)程進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹與述評，并對發(fā)展保健食品新功能提出了若干建議。

　　1996—2015年我國保健食品功能的發(fā)展與變化

　　我國保健食品的發(fā)展始于改革開(kāi)放后，但在20世紀80年代到90年代中期，由于沒(méi)有相應的法律法規依據，保健食品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售未能得到有效監管，市場(chǎng)較為混亂，各種加藥食品等也號稱(chēng)“保健食品”，且宣稱(chēng)的“保健功能”繁多，不乏有關(guān)治療疾病和“抗癌”等宣傳的產(chǎn)品。1995年10月30日頒布和實(shí)施的《中華人民共和國食品衛生法》［1］正式把保健食品納入法制管理，該法第六章第二十二條規定：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說(shuō)明書(shū)必須報國務(wù)院衛生行政部門(mén)審查批準，其衛生標準和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法，由國務(wù)院衛生行政部門(mén)制訂。隨后，原衛生部在1996年3月發(fā)布了《保健食品管理辦法》［2］，明確了保健食品的定義、要求、審批程序、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標簽與標志、說(shuō)明書(shū)、廣告、監督管理與處罰等規定。該辦法把保健食品定義為“表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品”。1996年7月，衛生部衛監發(fā)<1996>第38號文發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗方法》［3］，規定了免疫調節、延緩衰老、改善記憶、促進(jìn)生長(cháng)發(fā)育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調節血脂和改善性功能等12種保健功能的評價(jià)程序與檢驗方法。1997年6月，原衛生部衛監發(fā)<1997>第38號文發(fā)布的《關(guān)于保健食品管理中若干問(wèn)題的通知》［4］新增了調節血糖、改善胃腸道功能、改善睡眠、改善營(yíng)養性貧血、對化學(xué)性肝損傷有保護作用、促進(jìn)泌乳、美容、改善視力、促進(jìn)排鉛、清咽潤喉、調節血壓、改善骨質(zhì)疏松等12種保健功能，并把“營(yíng)養素補充劑”納入保健食品管理。

原衛生部共批準了五千多個(gè)保健食品［5］，但較早期（2000年前）批準的產(chǎn)品，在申報資料要求、檢驗方法與評價(jià)標準、功能種類(lèi)和名稱(chēng)、審評審批的規范性等方面有些還不夠完善。除上述24種功能外，還批準過(guò)改善微循環(huán)、防齲護齒、促進(jìn)腸蠕動(dòng)、預防脂溢性脫發(fā)等十多個(gè)功能的個(gè)別產(chǎn)品［6］。

　　1996年到2003年初，衛生部在保健食品的規范化管理方面做了大量的工作，對保健食品允許申報的功能也進(jìn)行了幾次調整。2000年1月衛法監發(fā)<2000>第20號文《衛生部關(guān)于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知》［7］，明確了保健食品功能受理和審批范圍為22類(lèi)（取消改善性功能和抑制腫瘤功能）；同一配方保健食品申報和審批功能不超過(guò)兩個(gè)，且不再受理增補功能的申請。之后又取消了抗突變功能，并把改善胃腸道功能和美容功能分別拆分為4個(gè)功能，延緩衰老改成了抗氧化功能，其他許多功能名稱(chēng)也有一些變化。2003年2月衛生部發(fā)布《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》（2003年版）［8］，其中包括保健食品功能學(xué)評價(jià)程序與檢驗方法（共27種功能）。雖該規范已于2018年被國家衛健委廢止，但這27種保健功能到目前一直是正式允許注冊的保健食品功能。

　　2003年3月，由于國家政府機構職能調整，由原衛生部負責的保健食品審批職能轉入原國家食品藥品監督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）。原SFDA于2005年4月修訂發(fā)布了《保健食品注冊管理辦法（試行）》［9］，第二十條和第二十一條中要求“擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進(jìn)行動(dòng)物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告”，“申報的功能不在SFDA公布范圍內的，還應當對其功能學(xué)檢驗與評價(jià)方法及其試驗結果進(jìn)行驗證，并出具試驗報告”，這些條款為申報新功能提供了可能性。雖然原SFDA后來(lái)也起草過(guò)申請保健食品新功能的具體要求，并在不同范圍內征求過(guò)意見(jiàn)，但一直未正式發(fā)布，新功能的申請也一直未“放開(kāi)”。原國家食品藥品監督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）曾兩次發(fā)文征求《保健食品功能范圍調整方案（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)（食藥監?；?011〕322號和食藥監?；?012〕268號）［10］，但之后也未能正式發(fā)布。2012年4月，原SFDA《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價(jià)方法等9個(gè)保健功能評價(jià)方法的通知》［11］發(fā)布了修訂后的抗氧化、對胃黏膜損傷有輔助保護功能、輔助降血糖、緩解視疲勞、改善缺鐵性貧血、輔助降血脂、促進(jìn)排鉛、減肥和清咽等9個(gè)保健功能的評價(jià)方法，一直沿用至今。

　　2013年，原SFDA并入新組建的CFDA。2003—2015年，SFDA/CFDA共批準注冊的保健食品約10 500個(gè)［12］，其中除2 000多個(gè)營(yíng)養素補充劑外，增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、通便、增加骨密度和改善睡眠等幾個(gè)功能的產(chǎn)品占到允許注冊的27個(gè)功能的2/3以上［13］。

　　2015年至今我國保健食品功能的變化

　　2015年修訂實(shí)施的《中華人民共和國食品安全法》［14］將保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品歸為“特殊食品”，對其監管做出了更嚴格和詳細的規定。其中對保健食品監管的重要改變是將原來(lái)的單一注冊制改為注冊與備案雙軌制，即由國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國家中醫藥管理部門(mén)制定、調整并公布保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應當經(jīng)國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)注冊，首次進(jìn)口的營(yíng)養素補充劑上報國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)備案，而在原料目錄和保健功能目錄內的其他保健食品則報省、自治區、直轄市食品安全監督管理部門(mén)備案。

　　2016年2月，原CFDA發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》［15］，對保健食品的注冊與備案做出了具體規定。2016年11月CFDA發(fā)布了《保健食品注冊審評審批工作細則（2016 年版）》［16］，對保健食品注冊申報與受理、技術(shù)審評（包括保健功能相關(guān)材料的審評）與審批等做出了更詳細的規定。2016年12月，CFDA發(fā)布了《關(guān)于保健食品功能聲稱(chēng)管理的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》和緩解視疲勞、增強免疫力、抗氧化等3個(gè)保健功能的名稱(chēng)及釋義（征求意見(jiàn)稿）［17］，但后來(lái)未正式發(fā)布。

　　2018年3月，我國政府機構職能再次調整，原國家食藥總局、國家工商行政管理總局和國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局并入新組建的國家市場(chǎng)監督管理總局。2019年8月，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》［18］，其中規定由國家市場(chǎng)監督管理總局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )、國家中醫藥管理局制定、調整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄；國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評機構負責組織擬訂保健功能目錄，接收納入或者調整保健功能目錄的建議；任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎上，可以向審評機構提出擬納入或者調整保健功能目錄的建議。在保健功能調整和功能學(xué)評價(jià)方法的修訂方面，2019年3月市場(chǎng)監管總局發(fā)布關(guān)于征求調整保健食品保健功能意見(jiàn)的公告［6］，將現有27個(gè)保健功能和原來(lái)（原衛生部早期）曾經(jīng)批過(guò)個(gè)別產(chǎn)品的18個(gè)功能分為三類(lèi)：首批擬調整功能聲稱(chēng)表述的保健功能（18個(gè)），擬取消的保健功能（3+18個(gè)）和有待進(jìn)一步研究論證的保健功能（6個(gè)）。經(jīng)兩次征求意見(jiàn)匯總處理后，市場(chǎng)監管總局又再次于2022年1月12日發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告［19］，保留了現有27個(gè)功能中的24個(gè)（并增加了相應的“保健功能釋義”），取消了改善生長(cháng)發(fā)育、促進(jìn)泌乳和改善皮膚油分3個(gè)功能。我國保健食品功能名稱(chēng)的變化見(jiàn)表1。

表 1   保健功能（名稱(chēng)）對照表

Table 1   Comparison table of health functions (names)

　　對發(fā)展保健食品新功能的建議

　　如上述，從1996年到現在，26年間我國保健食品的功能名稱(chēng)發(fā)生了許多變化，一些“不合適”的功能先后被取消或即將被取消，保留的功能名稱(chēng)也有不少變化，總體趨勢是功能數減少同時(shí)功能名稱(chēng)更合理、更能反映保健食品的屬性。同時(shí)，雖然從2005年的《保健食品注冊管理辦法（試行）》到2019年的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》都為發(fā)展新功能留下了空間和可能性，但至今尚未正式發(fā)布相關(guān)的管理規定。一些保健食品企業(yè)和檢測研究機構不同程度地做了一些相關(guān)的前期研究工作，但更多的企業(yè)還因為“政策不明了”而處于觀(guān)望狀態(tài)。

　　隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對疾病發(fā)生發(fā)展規律、衰老發(fā)生機制和健康維持機制等方面的認識不斷深化，營(yíng)養素、植物化學(xué)物和其他功效成分的保健作用、疾病預防控制作用的范圍不斷拓寬，作用機制的認識不斷深入。另一方面，隨著(zhù)大眾對疾病預防和健康促進(jìn)重要性認識的提高，以及特殊人群的需要和保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與“更新?lián)Q代”的需要，發(fā)展保健食品新功能聲稱(chēng)有重要的意義和必要性。以下僅就開(kāi)發(fā)保健食品新功能提幾點(diǎn)個(gè)人建議：

　?。?）新功能的保健定位要明確，要符合現代醫學(xué)或祖國傳統醫學(xué)理論；保健功能名稱(chēng)/釋義/內容應能反映其明確的功能定位，且不能與“藥理作用”和藥物有交叉重疊，更不能宣傳疾病治療作用；對其保健作用的機制也應有一定認識。

　?。?）新功能應有較充分的國內外文獻資料支撐；應確保“安全性第一”；最好有其他國家認可的相關(guān)（保?。┕δ茏鳛閰⒄?。

　?。?）新功能應有實(shí)用、可靠的評價(jià)方法；評價(jià)方法要有堅實(shí)可靠的科學(xué)依據；方法/指標靈敏、可靠、可重復且“簡(jiǎn)單實(shí)用”；判斷標準要明確；一般應要求在動(dòng)物試驗有效的前提下進(jìn)行人體試食試驗。

　?。?）應重視使用循證醫學(xué)方法對國內外現有文獻資料的分析結果，新功能聲稱(chēng)相關(guān)作用機制的研究資料，以及主要原料和功效成分的量效關(guān)系和構效關(guān)系研究結果。

　?。?）新功能研發(fā)應有自己的創(chuàng )新性和特色，有明確的目標人群和良好的市場(chǎng)需求，對促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品“更新?lián)Q代”有積極的作用。

　?。?）新功能發(fā)機構/企業(yè)應重視自身研發(fā)團隊的建設，加大研發(fā)投入，并注重與相關(guān)科研院所的合作，在研發(fā)新功能的過(guò)程中注重高質(zhì)量的相關(guān)實(shí)驗研究，以及必要的驗證性評價(jià)，并發(fā)表高質(zhì)量的研究論文。

　　結語(yǔ)

　　在“健康中國2030規劃綱要”和全民健康、“預防為主”的大背景下，我國保健食品必將迎來(lái)更大的發(fā)展，新功能的開(kāi)發(fā)也應“加快步伐”。同時(shí)也希望管理部門(mén)盡早出臺相關(guān)管理規定，鼓勵企業(yè)和科研院所開(kāi)發(fā)有利于“大健康”目標實(shí)現的保健食品新功能和新原料，提升保健食品的科技水平和保健效果，為進(jìn)一步提高我國人民的健康水平和生命質(zhì)量發(fā)揮更大的作用。

　　文章來(lái)源： 張立實(shí).我國保健食品功能的變化與發(fā)展新功能的建議：述評[J].中國食品衛生雜志,2022,34(03):399-403. (ZHANG Lishi.Changes in the functions of health food in China and suggestions for the development of new functions: Comment[J].Chinese Journal of Food Hygiene,2022,34(03):399-403.)