為進(jìn)一步做好特殊食品注冊審評核查專(zhuān)家管理工作，我中心組織起草了《特殊食品注冊審評核查專(zhuān)家管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎有關(guān)單位或個(gè)人提出寶貴意見(jiàn)。

　　一、征求意見(jiàn)時(shí)間

　　2022年11月9日至2022年11月23日

　　二、意見(jiàn)反饋方式

　　1.網(wǎng)上意見(jiàn)反饋。

　　收件郵箱：shouliyuyue@cfe-samr.org.cn。請在郵件標題注明“專(zhuān)家管理辦法修改意見(jiàn)”。

　　2.書(shū)面信函反饋。

　　郵寄地址：北京市豐臺區南四環(huán)西路188號十一區12號樓綜合業(yè)務(wù)部（郵編100070），聯(lián)系人：胡嘉琳，聯(lián)系電話(huà)：010-66230656。請在信封上注明“專(zhuān)家管理辦法修改意見(jiàn)”。

　　感謝您的參與和支持！

食審中心

2022年11月8日

特殊食品注冊審評核查專(zhuān)家管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

　　第一章 總則

　　第一條 為了規范特殊食品注冊審評核查專(zhuān)家管理工作，充分發(fā)揮專(zhuān)家技術(shù)支撐作用，明確專(zhuān)家責任、權利和義務(wù)，根據《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》《特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作規程（暫行）》等規定，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱(chēng)專(zhuān)家，是指按照規定程序選聘，為特殊食品注冊審評核查工作提供技術(shù)支持和決策建議，納入特殊食品注冊審評核查專(zhuān)家庫管理的人員。

　　第三條 國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食審中心）負責特殊食品注冊審評核查專(zhuān)家庫的組建、使用和管理，包括專(zhuān)家遴選、日常使用、培訓考核、聘用、解聘和續聘等。

　　第四條 根據特殊食品注冊審評核查工作需要，食審中心組建保健食品注冊咨詢(xún)專(zhuān)家庫、特殊醫學(xué)用途配方食品注冊咨詢(xún)專(zhuān)家庫、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊論證專(zhuān)家庫、特殊食品注冊核查專(zhuān)家庫。

　　第五條 各專(zhuān)家庫人數與專(zhuān)業(yè)設置應當以滿(mǎn)足特殊食品注冊審評核查工作需求為基本原則。

　　第二章 資格條件

　　第六條 入選專(zhuān)家應當具備以下基本條件：

　?。ㄒ唬┚哂辛己玫恼嗡刭|(zhì)、個(gè)人修養和職業(yè)道德，遵守國家法律法規；

　?。ǘ╆P(guān)注特殊食品行業(yè)發(fā)展，熟悉特殊食品法律法規和相關(guān)政策要求，能按時(shí)參與特殊食品注冊審評核查工作；

　?。ㄈ┍＝∈称纷宰稍?xún)專(zhuān)家、特殊醫學(xué)用途配方食品注冊咨詢(xún)專(zhuān)家、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊論證專(zhuān)家應具有全日制本科（含）以上學(xué)歷，在相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域具有較深造詣和10年以上實(shí)踐工作經(jīng)驗，具有相關(guān)領(lǐng)域副高級（含）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者同等專(zhuān)業(yè)水平；

　?。ㄋ模┨厥馐称纷院瞬閷?zhuān)家應具有本科（含）以上學(xué)歷，獲得相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級（含）以上技術(shù)職稱(chēng)，或在監管工作崗位擔任正科級（含）以上職務(wù)，或具有同等專(zhuān)業(yè)水平并在相關(guān)專(zhuān)業(yè)崗位工作5年以上；

　?。ㄎ澹┚哂辛己玫姆治?、判斷以及語(yǔ)言表達能力；

　?。┥眢w健康，能按要求承擔和完成特殊食品注冊審評核查工作，首次聘任時(shí)年齡一般不超過(guò)65歲，資深專(zhuān)家、院士可適當放寬；

　?。ㄆ撸┤纹趦?，不在企業(yè)、中介機構等營(yíng)利性組織任職或兼職；

　?。ò耍┓?、法規和規章規定的其他條件。

　　第三章 聘任程序

　　第七條 專(zhuān)家遴選采取單位或組織推薦的方式：

　?。ㄒ唬┦硨徶行陌l(fā)布組建特殊食品注冊審評核查專(zhuān)家庫的公告，明確專(zhuān)家庫規模、所需專(zhuān)業(yè)類(lèi)別及遴選條件等內容；

　?。ǘ?zhuān)家向食審中心提交相關(guān)申請資料；

　?。ㄈ┦硨徶行膶?zhuān)家申請資格和資料信息進(jìn)行審查；

　?。ㄋ模┦硨徶行膶彶橥ㄟ^(guò)專(zhuān)家進(jìn)行培訓并考核，根據考核結果，擇優(yōu)提出專(zhuān)家候選人名單；

　?。ㄎ澹┖蜻x人名單在食審中心官網(wǎng)公示7日，公示后無(wú)異議的候選人由食審中心聘任；

　?。┢溉蔚膶?zhuān)家名單將在食審中心官網(wǎng)公開(kāi)，供公眾查詢(xún)并接受社會(huì )監督。

　　第八條 專(zhuān)家向食審中心提交的申請資料包括：

　?。ㄒ唬┙?jīng)檔案所在單位、協(xié)會(huì )（學(xué)會(huì )）蓋章的XXX（參報專(zhuān)家庫）專(zhuān)家申請表（附件1）；

　?。ǘ┥矸葑C復印件；

　?。ㄈ┳罡邔W(xué)歷、學(xué)位及專(zhuān)業(yè)資格證書(shū)復印件；

　?。ㄋ模┡c擬參報專(zhuān)家庫工作職責有關(guān)的研究、工作經(jīng)歷或成就簡(jiǎn)況，包括學(xué)術(shù)論文、科研成果、表彰獎勵等。

　　第四章 職責與任務(wù)

　　第九條 入庫專(zhuān)家的主要職責是利用專(zhuān)業(yè)知識分析研判特殊食品的安全性、功能（營(yíng)養）性、質(zhì)量可控性，承擔特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作，為特殊食品注冊審評核查工作提供理論指導、政策建議、業(yè)務(wù)咨詢(xún)和技術(shù)支持。

　　第十條 入庫專(zhuān)家在履行職責時(shí)應當遵守科學(xué)、嚴謹、獨立、公正、公平的基本要求。

　　第十一條 入庫專(zhuān)家的主要任務(wù)是：

　?。ㄒ唬﹨⒓犹厥馐称纷詫徳u會(huì )議，提出審評意見(jiàn)；

　?。ǘ﹨⒓犹厥馐称纷院瞬?，形成核查報告；

　?。ㄈ樘厥馐称纷詫徳u核查過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題提供日常咨詢(xún)；

　?。ㄋ模μ厥馐称纷詫徳u核查過(guò)程中的重大技術(shù)爭議、復雜專(zhuān)業(yè)問(wèn)題進(jìn)行論證，形成論證報告；

　?。ㄎ澹樘厥馐称纷詫徳u核查相關(guān)法規制修訂，處理現行技術(shù)標準不能涵蓋的新領(lǐng)域、新技術(shù)、新問(wèn)題提供技術(shù)指導與建議；

　?。┨峁┢渌c特殊食品注冊審評核查相關(guān)的技術(shù)指導與支持。

　　第五章 權利與義務(wù)

　　第十二條 入庫專(zhuān)家在履行職責期間享有以下權利：

　?。ㄒ唬┳灾麝愂鰝€(gè)人意見(jiàn)，不受任何單位和個(gè)人的干涉；

　?。ǘ┎殚?、獲取履行職責所需要的資料、信息；

　?。ㄈκ硨徶行牡膶?zhuān)家管理工作進(jìn)行監督，直接向食審中心反映情況，提出意見(jiàn)和建議；

　?。ㄋ模μ厥馐称纷詫徳u核查工作制度與工作方式等提出意見(jiàn)和建議；

　?。ㄎ澹┌凑沼嘘P(guān)財務(wù)規定獲得相應勞動(dòng)報酬；

　?。└鶕救艘庠柑岢鲛o聘；

　?。ㄆ撸┓?、法規和規章規定的其他權利。

　　第十三條 入庫專(zhuān)家在履行職責期間承擔以下義務(wù)：

　?。ㄒ唬┓e極配合食審中心工作安排，按要求參加特殊食品注冊審評核查工作，因特殊原因不能參加有關(guān)工作的，應當及時(shí)請假并說(shuō)明理由；

　?。ǘ┮钥茖W(xué)、公正、公平、嚴謹的態(tài)度從事注冊審評核查工作，獨立形成審評核查意見(jiàn)并簽字（意見(jiàn)如有修改，應重新簽字），對所出具意見(jiàn)負責；

　?。ㄈ┳袷靥厥馐称纷詫徳u核查專(zhuān)家工作紀律；

　?。ㄋ模╅_(kāi)展特殊食品注冊審評核查工作前，簽署專(zhuān)家承諾書(shū)（附件2）；

　?。ㄎ澹┙邮苁硨徶行牡呐嘤?、考核、監督和管理；

　?。┓?、法規和規章規定的其他義務(wù)。

　　第六章 工作紀律

　　第十四條 入庫專(zhuān)家應遵守廉潔紀律、保密紀律、利益沖突回避等原則：

　?。ㄒ唬┰趨⑴c注冊審評核查工作期間，不與申報單位以及與申報單位有關(guān)的中介機構或人員進(jìn)行可能影響工作公正性的接觸，不利用職務(wù)之便獲取不當利益。在參與特殊食品注冊審評核查工作后，不接受上述單位或人員的邀請，參與被審評核查特殊食品的后續注冊相關(guān)工作，獲取不當利益；

　?。ǘ┎辉谟嘘P(guān)工作開(kāi)展前公開(kāi)本人參加特殊食品注冊審評核查的身份；對工作期間接觸的信息（包括文件資料、數據參數、生產(chǎn)現場(chǎng)等）負保密責任，不對外傳播；不透露工作中的討論情況、其他專(zhuān)家個(gè)人陳述的意見(jiàn)及有關(guān)工作信息；不在注冊審評核查結論公布前泄露注冊審評核查意見(jiàn)；

　?。ㄈ┍救嘶蚪H屬（配偶、父母、子女及其配偶）存在參與被審評核查特殊食品的研發(fā)、檢驗、申報、有償咨詢(xún)等工作，與被審評核查特殊食品的申報單位、個(gè)人有任何其他利害關(guān)系，以及其他可能影響科學(xué)、公正、公平履職情況，有可能導致利益沖突的，應主動(dòng)向食審中心申明并在工作中回避。

　　第十五條 除上述要求外，參與注冊核查工作的專(zhuān)家還應遵守《特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作紀律守則》。

　　第七章 日常管理

　　第十六條 食審中心應建立專(zhuān)家信息檔案，記錄專(zhuān)家履職、考核及聘任等情況，并做好信息更新和匯總。

　　第十七條工作單位、所在部門(mén)、聯(lián)系方式等個(gè)人信息發(fā)生變化時(shí)，入庫專(zhuān)家應當及時(shí)、主動(dòng)告知食審中心。食審中心及時(shí)更新專(zhuān)家個(gè)人信息。

　　第十八條 食審中心應根據工作需要，按照隨機原則選用專(zhuān)家，并做好日?？己?。

　　第十九條 食審中心通過(guò)工作期間考核表（附件3）對專(zhuān)家在參與注冊審評核查工作期間的履職情況進(jìn)行考核；在專(zhuān)家未參與注冊審評核查工作期間，食審中心發(fā)現的其注冊審評核查意見(jiàn)有誤、違規違紀等情況，通過(guò)非工作期間考核表（附件4）進(jìn)行考核。

　　第二十條 入庫專(zhuān)家出現以下情形的，食審中心視情況予以提醒、約談，必要時(shí)同時(shí)向專(zhuān)家所在單位書(shū)面通報：

　?。ㄒ唬﹨⑴c注冊審評核查工作期間，無(wú)故遲到早退的；

　?。ǘ﹨⑴c注冊審評核查工作期間，同時(shí)進(jìn)行其他無(wú)關(guān)工作的；

　?。ㄈ┕ぷ餍傅?，影響整體工作進(jìn)度的；

　?。ㄋ模┬纬傻淖詫徳u核查意見(jiàn)不嚴謹、不規范，尚未造成不良后果的。

　　第二十一條 入庫專(zhuān)家出現以下情形的，食審中心予以解聘，書(shū)面告知被解聘專(zhuān)家及其所在單位，并在食審中心外網(wǎng)予以公告，被解聘的專(zhuān)家不得重新聘任：

　?。ㄒ唬┎宦男袑?zhuān)家義務(wù)，或因主客觀(guān)原因無(wú)法勝任有關(guān)工作任務(wù)的；

　?。ǘ┬纬傻淖詫徳u核查意見(jiàn)不科學(xué)、不公正，造成嚴重不良后果的；

　?。ㄈ┻`反本辦法第二十條有關(guān)規定，被食審中心約談3次的；

　?。ㄋ模┎蛔袷毓ぷ骷o律的；

　?。ㄎ澹┨厥馐称纷院瞬閷?zhuān)家，每季度報名參加核查次數少于1次的；

　?。┍诲噙x通知后，不參加相關(guān)工作一年累計3次的；

　?。ㄆ撸┪唇?jīng)食審中心同意或委托，以特殊食品注冊審評核查專(zhuān)家的身份參加商業(yè)活動(dòng)及其他與職責無(wú)關(guān)活動(dòng)的；

　?。ò耍┨峁┨摷賯€(gè)人材料的；

　?。ň牛┻`反國家法律、法規和相關(guān)規定的；

　?。ㄊ┯绊懻Ｂ穆毜钠渌樾?。

　　第二十二條 對于在特殊食品注冊審評核查工作中成績(jì)顯著(zhù)，做出突出貢獻的專(zhuān)家，食審中心視情況給予表?yè)P。

　　第二十三條 特殊情況下，現有專(zhuān)家不能滿(mǎn)足實(shí)際所需專(zhuān)業(yè)需求時(shí)，食審中心可選取庫外專(zhuān)家臨時(shí)參與特殊食品注冊審評核查工作。

　　第二十四條 臨時(shí)參與特殊食品注冊審評核查工作的庫外專(zhuān)家在履行職責期間，應遵守有關(guān)工作紀律，享有并承擔與入庫專(zhuān)家同等的權利與義務(wù)。

　　第二十五條 食審中心應根據專(zhuān)家庫和法規更新變化情況，以及實(shí)際工作需要，，適時(shí)開(kāi)展專(zhuān)家培訓工作并進(jìn)行考核。

　　第二十六條 由于健康或者其他原因較長(cháng)時(shí)間（3個(gè)月及以上）不能參與特殊食品注冊審評核查工作的專(zhuān)家，應向食審中心報告，說(shuō)明不能參加相關(guān)工作的理由和時(shí)限。食審中心予以記錄，并合理安排有關(guān)工作。

　　第二十七條 入庫專(zhuān)家聘任實(shí)行任期制，每屆任期5年，期滿(mǎn)前3個(gè)月，日?？己撕细?、年齡未超過(guò)70歲（資深專(zhuān)家、院士可適當放寬）且本人未提出辭聘的，食審中心與專(zhuān)家協(xié)商后予以續聘。

　　第二十八條 各專(zhuān)家庫實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，食審中心應根據專(zhuān)家履職情況及特殊食品注冊審評核查工作需要，及時(shí)解聘違規專(zhuān)家，并在每屆任期結束前及時(shí)完成專(zhuān)家庫解聘、續聘、增補工作，專(zhuān)家增補程序參照本辦法第三章。

　　第二十九條 入庫專(zhuān)家參與特殊食品注冊審評核查工作的交通費、食宿費和勞務(wù)報酬由食審中心按國家有關(guān)規定支付。

　　第八章 附則

　　第三十條 本辦法由國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心負責解釋。

　　第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件2

國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心

專(zhuān)家承諾書(shū)

　　本人完全理解并認同特殊食品注冊審評核查工作對保證公眾安全的重要意義；同意接受?chē)沂袌?chǎng)監督管理總局食品審評中心的邀請，參加此次注冊審評核查工作,并自愿簽署本承諾書(shū)：

　　一、本人將以科學(xué)、公正、公平、嚴謹的態(tài)度從事注冊審評核查工作，在認真研讀資料（現場(chǎng)核查）的基礎上，獨立提出專(zhuān)業(yè)注冊審評核查意見(jiàn)。

　　二、本人在參與注冊審評核查工作期間，不與申報單位以及與申報單位有關(guān)的中介機構或人員進(jìn)行可能影響工作公正性的接觸，不利用職務(wù)之便獲取不當利益。在參與特殊食品注冊審評核查工作后，不接受上述單位或人員的邀請，參與被審評核查特殊食品的后續注冊相關(guān)工作，獲取不當利益。

　　三、本人未在有關(guān)工作開(kāi)展前公開(kāi)本人參加特殊食品注冊審評核查的身份；對工作期間接觸的信息（包括文件資料、數據參數、生產(chǎn)現場(chǎng)等）負保密責任，不對外傳播；不透露工作中的討論情況、其他專(zhuān)家個(gè)人陳述的意見(jiàn)及有關(guān)工作信息；不在注冊審評核查結論公布前泄露注冊審評核查意見(jiàn)。

　　四、本人或近親屬（配偶、父母、子女及其配偶）存在參與被審評核查特殊食品的研發(fā)、檢驗、申報、有償咨詢(xún)等工作，與被審評核查特殊食品的申報單位、個(gè)人有任何其他利害關(guān)系，以及其他可能影響科學(xué)、公正、公平履職情況，有可能導致利益沖突的，應主動(dòng)向食審中心申明并在工作中回避。

　　五、本人明確知曉參與注冊審評核查工作所應履行的相關(guān)義務(wù)，并愿意就參與行為承擔相應責任。

　　六、本人對自身健康狀況負責，確保自身健康狀況適宜參加此次注冊審評核查工作。

　　七、遇有相關(guān)機關(guān)就注冊審評核查工作事項進(jìn)行調查或詢(xún)問(wèn)，本人將依法予以積極配合，并如實(shí)報告有關(guān)情況。

　　工作內容：

　　工作時(shí)間：

專(zhuān)家簽名：

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