2016-03-22
各有關(guān)單位：
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規定，經(jīng)專(zhuān)家評審委員會(huì )的安全性評估，現公開(kāi)征求迦得擬微綠球藻等5種新食品原料的意見(jiàn)，截止時(shí)間為 2016年4月18日。請將意見(jiàn)反饋至國家衛生計生委衛生和計劃生育監督中心。
傳真：010-84088654
郵箱：zhangxx3961@sohu.com
國家衛生計生委衛生和計劃生育監督中心
2016年3月17日
迦得擬微綠球藻等5種新食品原料擬征求意見(jiàn)內容及有關(guān)情況的說(shuō)明
一、迦得擬微綠球藻
|
中文名稱(chēng) |
迦得擬微綠球藻 |
|
拉丁名稱(chēng) |
Nannnochloropsis gaditana |
|
基本信息 |
種屬：異鞭藻門(mén)、真眼點(diǎn)藻目、擬微綠球藻屬 |
|
生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述 |
迦得擬微綠球藻經(jīng)接種、培養、濃縮、干燥、包裝等步驟生產(chǎn)而成。 |
|
食用量 |
≤2克/天（以干品計） |
|
其他需要說(shuō)明的情況 |
1.嬰幼兒不宜食用，標簽及說(shuō)明書(shū)中應當標注不適宜人群。 2.衛生安全指標應當符合我國相關(guān)標準。 |
迦得擬微綠球藻有關(guān)情況的說(shuō)明
（一）背景資料
迦得擬微綠球藻屬于擬蒜頭藻科擬微綠球藻屬，藻體微小，通常為綠色或黃綠色。含有該藻的食品在美國、智利等國有銷(xiāo)售。該藻含有蛋白質(zhì)、二十碳五烯酸（EPA）等營(yíng)養成分。
（二）安全性審查情況
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛生計生委依照法定程序，組織專(zhuān)家對申請人提供的藻種鑒定、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、主要成分及含量、毒素檢測、衛生學(xué)和毒理學(xué)試驗以及國內外相關(guān)文獻等安全性評估材料進(jìn)行了審查，認為該藻作為食品原料在其他國家具有一定的使用歷史，未檢測到微囊藻毒素，其衛生學(xué)和毒理學(xué)試驗及相關(guān)安全性資料表明其尚不存在安全性問(wèn)題。因此，該藻作為新食品原料，按照公告內容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。
（三）其他需要說(shuō)明的情況
依據安全性評價(jià)資料及人群食用情況等，該藻種推薦食用量每天不超過(guò)2克（以干品計）。該藻種作為一種新的食品原料，尚未對嬰幼兒的食用安全進(jìn)行評估，因此，嬰幼兒不宜食用。根據檢測結果，該藻的衛生安全指標（微生物、理化指標）符合GB2761、GB2762、GB2763、GB29921等相關(guān)基礎標準要求。
二、寶樂(lè )果粉
|
中文名稱(chēng) |
寶樂(lè )果粉 |
|
英文名稱(chēng) |
Borojo powder |
|
基本信息 |
來(lái)源:茜草科寶樂(lè )果 （Borojo patinoi Cuatrec）的果實(shí) |
|
生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述 |
以寶樂(lè )果的果肉為原料,經(jīng)去皮、去籽，果膠酶酶解濃縮、噴霧干燥成粉。 |
|
食用量 |
≤30克/天 |
|
其他需要說(shuō)明的情況 |
1.嬰幼兒不宜食用，標簽及說(shuō)明書(shū)中應當標注不適宜人群。 2.衛生安全指標應當符合我國相關(guān)標準。 |
寶樂(lè )果粉有關(guān)情況的說(shuō)明
（一）背景資料
寶樂(lè )果（Borojo sorbilis Cuatrec）原產(chǎn)于南美洲厄瓜多爾等國，為茜草科寶樂(lè )果樹(shù)的果實(shí)。當地人把寶樂(lè )果鮮果當水果食用，或制成果醬、果汁等。寶樂(lè )果粉是以寶樂(lè )果的鮮果肉為原料，經(jīng)符合食品添加劑標準的果膠酶酶解、濃縮、干燥制成，其含有蛋白質(zhì)、微量元素、維生素等營(yíng)養成分，可用于果醬、飲料、豆奶等食品中，作為普通食品或膳食補充劑在厄瓜多爾、美國、日本有銷(xiāo)售。
（二）安全性審查情況
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛生計生委依照法定程序，對申請人提供的來(lái)源、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、主要成分及含量、衛生學(xué)和毒理學(xué)試驗以及國內外相關(guān)文獻等安全性評估材料進(jìn)行了審查，認為寶樂(lè )果在其他國家作為水果食用，寶樂(lè )果粉是寶樂(lè )果的酶解產(chǎn)物，作為食品原料具有一定使用歷史，其衛生學(xué)和毒理學(xué)試驗及相關(guān)安全性資料表明其尚不存在安全性問(wèn)題。因此，該原料作為新食品原料，按照公告內容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。
（三）其他需要說(shuō)明的情況
該原料作為一種新的食品原料，尚未特別針對嬰幼兒的食用安全性進(jìn)行評估，因此，嬰幼兒不宜食用。根據檢測結果，該原料的衛生安全指標（微生物、理化指標）符合GB2762、GB2763、GB29921等相關(guān)基礎標準要求。
三、唾液酸
|
中文名稱(chēng) |
唾液酸 |
|
|
英文名稱(chēng) |
Sialic acid |
|
|
基本信息 |
分子式：C11H19NO9 分子量：309.27 |
|
|
生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述 |
以食品級葡萄糖和玉米漿為原料，經(jīng)大腸埃希氏菌(菌株號SA-8)發(fā)酵、過(guò)濾、超濾、加熱、滅菌、提純等工藝制成。 |
|
|
食用量 |
≤500 毫克/天 |
|
|
質(zhì)量要求 |
性 狀 |
白色粉末 |
|
唾液酸 ( g/100g) |
≥ 98% |
|
|
pH值(2%水溶液) |
1.8-2.3 |
|
|
水分( g/100g) |
≤2% |
|
|
灰分( g/100g) |
≤2% |
|
|
其他需要說(shuō)明的情況 |
1.使用范圍不包括嬰幼兒食品。 2.衛生安全指標應當符合我國相關(guān)標準。 |
|
唾液酸有關(guān)情況的說(shuō)明
（一）背景資料
唾液酸又名燕窩酸，分子式C11H19NO9，分子量309.27，是具有九碳骨架的氨基單糖，天然存在于母乳、乳制品等食品中。牛奶來(lái)源的唾液酸作為食品原料在日本、馬來(lái)西亞、新加坡等國家允許使用，主要用于特殊膳食食品中。該原料是以食品級葡萄糖和玉米漿為原料，經(jīng)大腸埃希氏菌(菌株號SA-8)發(fā)酵、過(guò)濾、超濾、加熱、滅菌、提純等工藝制得。
（二）安全性審查情況
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛生計生委依照法定程序，組織專(zhuān)家對申請人提供的唾液酸來(lái)源菌種的安全性、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、主要成分及含量、衛生學(xué)和毒理學(xué)試驗以及國內外相關(guān)文獻等安全性評估材料進(jìn)行了審查，認為唾液酸在其他國家作為食品原料使用，生產(chǎn)所用大腸埃希氏菌在國內外食品工業(yè)中已有大量應用，其衛生學(xué)和毒理學(xué)試驗及相關(guān)安全性資料表明其尚不存在安全性問(wèn)題。因此，該原料按照公告內容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。
（三）其他需要說(shuō)明的情況
依據安全性評價(jià)資料及人群食用情況等，唾液酸推薦食用量每天不超過(guò)500毫克。該原料作為一種新的食品原料，從風(fēng)險預防原則使用范圍不包括嬰幼兒食品。根據檢測結果，該原料的衛生安全指標（微生物、理化指標）符合GB2762、GB29921等相關(guān)基礎標準要求。
四、順-15-二十四碳烯酸
|
中文名稱(chēng) |
順-15-二十四碳烯酸 |
|
|
英文名稱(chēng) |
Cis-15-Tetracosenoic Acid |
|
|
基本信息 |
來(lái)源：菜籽油 結構式：CH3 -(CH2)7 -CH=CH-(CH2)11 –COOH 分子式：C24H46O2 分子量：366.6 |
|
|
生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述 |
以菜籽油為原料，經(jīng)過(guò)皂化、酸化、萃取、分離、結晶、干燥等工藝制得。 |
|
|
質(zhì)量要求 |
性狀 |
白色片狀晶體 |
|
熔點(diǎn) |
41-43 ℃ |
|
|
順-15-二十四碳烯酸( g/100g) |
≥85% |
|
|
水分及揮發(fā)物 ( g/100g) |
≤3% |
|
|
灰分( g/100g) |
≤3 % |
|
|
食用量 |
≤ 300毫克/天 |
|
|
其他需要說(shuō)明的情況 |
1.嬰幼兒不宜食用，標簽及說(shuō)明書(shū)中應當標注不適宜人群。 2.使用范圍:食用油、脂肪和乳化脂肪制品、固體飲料、乳制品、糖果、方便食品。 3.衛生安全指標應當符合我國相關(guān)標準。 |
|
順-15-二十四碳烯酸有關(guān)情況的說(shuō)明
（一）背景資料
順-15-二十四碳烯酸，又名神經(jīng)酸，分子式為C24H46O2，分子量為366.6，是一種ω-9型長(cháng)鏈單烯脂肪酸，為大腦神經(jīng)纖維和神經(jīng)細胞的成分之一，天然存在于菜籽油和花生油中。含有該原料的食品在加拿大、美國、澳大利亞、新西蘭等國有銷(xiāo)售，主要應用于食用油、脂肪和乳化脂肪制品、固體飲料、乳制品、糖果、方便食品等。該原料是以菜籽油為原料，經(jīng)過(guò)皂化、酸化、萃取、分離、結晶、干燥等工藝制得。
（二）安全性審查情況
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛生計生委依照法定程序，組織專(zhuān)家對申請人提供的研制報告、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、主要成分及含量、衛生學(xué)和毒理學(xué)試驗以及國內外相關(guān)文獻等安全性評估材料進(jìn)行了審查，認為順-15-二十四碳烯酸作為食品原料在其他國家具有一定的使用歷史，其衛生學(xué)和毒理學(xué)試驗及相關(guān)安全性資料表明其尚不存在安全性問(wèn)題。因此，該原料作為新食品原料，按照公告內容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。
（三）其他需要說(shuō)明的情況
依據安全性評價(jià)資料及人群食用情況等，順-15-二十四碳烯酸推薦食用量為300毫克，相當于攝入約10克菜籽油（菜籽油中順-15-二十四碳烯酸含量為0.05-3%）。該原料作為一種新的食品原料，尚未特別針對嬰幼兒的食用安全性進(jìn)行評估，因此，嬰幼兒不宜食用。根據檢測結果，該原料的衛生安全指標（微生物、理化指標）符合GB2762、GB29921等相關(guān)基礎標準要求。
五、霍山石斛原球莖
|
中文名稱(chēng) |
霍山石斛原球莖 |
|
基本信息 |
來(lái)源：蘭科石斛屬霍山石斛（Dendrobium huoshanense C. Z. Tang et S. J. Cheng） |
|
生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述 |
通過(guò)霍山石斛種子誘導形成胚性愈傷組織，經(jīng)組織培養獲得團塊胚芽，再經(jīng)干燥、滅菌等步驟制得。 |
|
食用量 |
≤1.2克/天（以干品計） |
|
其他需要說(shuō)明的情況 |
1.嬰幼兒、孕婦不宜食用，標簽及說(shuō)明書(shū)中應當標注不適宜人群。 2.衛生安全指標應當符合我國相關(guān)標準。 |
霍山石斛原球莖有關(guān)情況的說(shuō)明
（一）背景資料
石斛是《中國藥典》收錄品種，為金釵石斛、鼓槌石斛或流蘇石斛的栽培品及其同屬植物近似種的新鮮或干燥莖。石斛也列入原衛生部2002公布的《可用于保健食品的物品名單》?；羯绞?em style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">Dendrobiumhuoshanense C. Z. Tang et S.J. Cheng）又名米斛，野生資源稀少且生長(cháng)緩慢，以霍山石斛種子誘導形成胚性愈傷組織，再采用組織培養技術(shù)獲得原球莖是解決其資源短缺的一個(gè)重要途徑。目前組織培養技術(shù)是比較成熟的食品生物技術(shù)，在農業(yè)無(wú)土栽培及植物培育方面已有大量應用。該原料含有多糖、蛋白質(zhì)、膳食纖維等營(yíng)養成分。
（二）安全性審查情況
根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛生計生委依照法定程序，組織專(zhuān)家對申請人提供的來(lái)源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、主要成分及含量、衛生學(xué)和毒理學(xué)試驗以及國內外相關(guān)文獻等安全性評估材料進(jìn)行了審查，認為組織培養技術(shù)在國內外食品工業(yè)中已有大量應用；霍山石斛原球莖是通過(guò)嚴格的種源選擇獲得胚性愈傷組織，再經(jīng)全過(guò)程可控的培養基、光照、溫度、濕度等條件傳代培養獲得原球莖，其產(chǎn)品質(zhì)量穩定可控，衛生學(xué)和毒理學(xué)試驗及相關(guān)安全性資料表明其尚不存在安全性問(wèn)題。因此，該原料作為新食品原料，按照公告內容生產(chǎn)和使用，符合食品安全要求。
（三）其他需要說(shuō)明的情況
依據安全性評價(jià)資料及人群食用情況等，霍山石斛原球莖推薦食用量每天不超過(guò)1.2克（以干品計）。該原料作為一種新的食品原料，尚未對孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒的食用安全進(jìn)行評估，因此，孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒不宜食用。根據檢測結果，該原料的衛生安全指標（微生物、理化指標）符合GB2762、GB29921等相關(guān)基礎標準要求。