對十三屆全國人大五次會(huì )議第4437號建議的答復

杜振新代表：

　　您與4位代表共同提出的《關(guān)于將各類(lèi)特殊醫學(xué)用途配方食品納入統一監管和給予醫保政策支持的建議》收悉，現答復如下：

　　我們高度重視特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）安全監管工作，堅決貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求，堅持嚴的主基調，嚴格注冊，強化監管，壓實(shí)責任，防范風(fēng)險，堅決守住特醫食品安全底線(xiàn)，推動(dòng)特醫食品高質(zhì)量發(fā)展。自2016年《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發(fā)布實(shí)施以來(lái)，我們嚴格特醫食品注冊審查，明確不同類(lèi)別產(chǎn)品審評技術(shù)要求和原輔料標準要求。對產(chǎn)品科學(xué)依據不充足或申請材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學(xué)性，未通過(guò)現場(chǎng)核查等情形，一律不予注冊。截至2022年6月15日，共批準43家企業(yè)注冊83個(gè)特醫食品。在特醫食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節，2021年我們指導各地市場(chǎng)監管部門(mén)對14家特醫食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展體系檢查，對發(fā)現的問(wèn)題全部整改到位。制定印發(fā)《特殊食品銷(xiāo)售安全監督檢查指南（試行）》，指導各地市場(chǎng)監管部門(mén)嚴格特醫食品銷(xiāo)售環(huán)節食品安全監督檢查，執行特定全營(yíng)養配方食品只能在醫療機構、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的規定，切實(shí)落實(shí)專(zhuān)區專(zhuān)柜銷(xiāo)售、有消費警示標語(yǔ)、核對產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)與注冊批準的一致性等要求，進(jìn)一步保障特醫食品質(zhì)量安全。

　　我們非常贊同您在建議中提到的“盡快出臺特醫食品臨床使用相關(guān)配套政策和法規，解決特醫食品在醫院應用的通路問(wèn)題”。根據相關(guān)食品安全國家標準規定，特醫食品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，單獨或與其他食品配合食用。為規范和促進(jìn)特醫食品在醫療機構經(jīng)營(yíng)使用行為，我們主動(dòng)與國家衛生健康委加強溝通，推動(dòng)特醫食品在臨床機構規范使用，同時(shí)指導各省級市場(chǎng)監管部門(mén)聯(lián)合或配合省級衛生健康行政部門(mén)發(fā)布相關(guān)管理制度。截至目前，吉林、黑龍江、上海、江蘇、湖北等?。ㄊ校┌l(fā)布了相關(guān)文件，解決特醫食品在臨床機構使用的瓶頸和堵點(diǎn)，有效規范醫療機構的合理使用，保障食品安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　下一步，我們將以“四個(gè)最嚴”要求為根本遵循，切實(shí)加強特醫食品質(zhì)量安全監管，嚴防嚴管?chē)揽靥蒯t食品安全風(fēng)險，推動(dòng)特醫食品在臨床機構規范使用，提升特醫食品安全治理能力和治理水平，維護特殊疾病狀態(tài)人群的身體健康和生命安全。

　　衷心感謝您對市場(chǎng)監管工作的關(guān)心和支持。

市場(chǎng)監管總局

2022年6月23日