關(guān)于政協(xié)第十四屆全國委員會(huì )第二次會(huì )議第01598號（醫療衛生類(lèi)114號）提案答復的函

　　吳國華委員：

　　您提出的《關(guān)于完善食藥物質(zhì)目錄促進(jìn)傳統食養藥膳產(chǎn)業(yè)發(fā)展的提案》收悉，現答復如下：

　　您在提案中提到的“完善食藥物質(zhì)目錄促進(jìn)傳統食養藥膳產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，體現您對食藥健康產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注，對推動(dòng)保健食品注冊監管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有建設性意義。

　　近年來(lái)，市場(chǎng)監管總局堅持以人民為中心，統籌發(fā)展和安全，深入推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌運行，嚴格保健食品注冊備案監管，積極配合國家衛生健康委推進(jìn)食藥物質(zhì)目錄制定、公布，加強食品安全監管，全力保障食品安全，維護人民群眾的身體健康和生命安全。

　　一、嚴格保健食品注冊管理。根據《中華人民共和國食品安全法》規定，國家對保健食品等特殊食品實(shí)行嚴格監督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應當經(jīng)國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)注冊。首次進(jìn)口的保健食品屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的，應當報國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門(mén)備案。近年來(lái)，市場(chǎng)監管總局深入推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌運行。在保健食品注冊方面，持續完善注冊管理流程，提高審評審批效率；嚴格產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審查，保障產(chǎn)品質(zhì)量。截至2024年4月底，共批準14600余個(gè)產(chǎn)品。批準注冊的保健食品中，含中藥原料的產(chǎn)品占-一半以上，并且大部分功能類(lèi)復配產(chǎn)品使用了食藥物質(zhì)。在保健食品備案方面，加強與國家衛生健康委、國家中醫藥局協(xié)調配合，持續擴大保健食品原料目錄和備案產(chǎn)品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個(gè)營(yíng)養素及對應83個(gè)化合物，10種非營(yíng)養素補充劑原料，包括人參、西洋參、靈芝。截至2024年4月底，共發(fā)放保健食品備案憑證17900余張。

　　二、積極配合食藥物質(zhì)目錄制定、公布。根據《中華人民共和國食品安全法》規定，按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄由國務(wù)院衛生行政部門(mén)會(huì )同國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)制定、公布。近年來(lái)，市場(chǎng)監管總局積極配合國家衛生健康委推進(jìn)食藥物質(zhì)目錄制定、公布，保障食品安全，維護公眾健康。2019年11月，將當歸等6種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄；2023年11月，將黨參等9種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄；正在協(xié)助推進(jìn)地黃、麥冬、天冬、化橘紅等中藥材納入食藥物質(zhì)目錄。

　　三、嚴格規范保健食品聲稱(chēng)管理。根據《中華人民共和國食品安全法》規定，保健食品聲稱(chēng)保健功能，應當具有科學(xué)依據，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，國家對保健食品實(shí)行嚴格監督管理。保健食品之外的其他食品，不得聲稱(chēng)具有保健功能。

　　2019年8月，市場(chǎng)監管總局發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，明確納入保健功能目錄的保健功能要求：一是以補充膳食營(yíng)養物質(zhì)、維持改善機體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素為目的；二是具有明確的健康消費需求，能夠被正確理解和認知；三是具有充足的科學(xué)依據，以及科學(xué)的評價(jià)方法和判定標準；四是以傳統養生保健理論為指導的保健功能，符合傳統中醫養生保健理論；五是具有明確的適宜人群和不適用人群。2023年8月，市場(chǎng)監管總局會(huì )同國家衛生健康委、國家中醫藥局發(fā)布《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄非營(yíng)養素補充劑（2023年版）》《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)實(shí)施細則（試行）》，采取“政府發(fā)布成熟目錄，企業(yè)研究創(chuàng )新增補”的科學(xué)動(dòng)態(tài)管理模式，將功能目錄制定和新功能申請有機結合。一是規范聲稱(chēng)。保健功能聲稱(chēng)表述應當更加科學(xué)嚴謹、通俗易懂，能被消費者科學(xué)認知，避免容易被誤導和誤解的絕對化表述，避免與藥品疾病治療作用相混淆，堵塞保健功能聲稱(chēng)被虛假宣傳利用的漏洞。二是科學(xué)評價(jià)。根據現有功能和監管定位，對條件成熟、共識程度高的保健功能納入允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄，配套的功能評價(jià)方法由強制性方法改為推薦性方法。三是動(dòng)態(tài)管理。鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新研發(fā)，任何單位或個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎上，可以單獨或聯(lián)合向市場(chǎng)監管總局提出保健食品新功能建議﹐并建立保健食品新功能建議和新產(chǎn)品注冊關(guān)聯(lián)審查，提高注冊管理質(zhì)量效率，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內生動(dòng)力。

　　四、嚴格食藥物質(zhì)食品安全監管。市場(chǎng)監管總局全力做好食藥物質(zhì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全監管﹐指導各地督促食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法履行食品安全主體責任，依法配備食品安全總監、食品安全員，建立基于食品安全風(fēng)險防控的動(dòng)態(tài)管理機制，并結合企業(yè)實(shí)際，制定《食品安全風(fēng)險管控清單》，建立健全“日管控、周排查、月調度”工作制度和機制，確保風(fēng)險有人管、職責有人擔、責任有人落，保障食品安全。

　　下一步，市場(chǎng)監管總局將繼續堅持監管為民，落實(shí)落細食品安全“四個(gè)最嚴”要求，嚴格食品安全監管，保障食品安全。同時(shí)，將配合國家衛生健康委積極推動(dòng)食藥物質(zhì)目錄的制修訂工作，會(huì )同國家衛生健康委統籌推進(jìn)食品營(yíng)養聲稱(chēng)和保健食品功能聲稱(chēng)，指導地方市場(chǎng)監管部門(mén)做好已納入食藥物質(zhì)目錄進(jìn)入生產(chǎn)加工環(huán)節食品安全監管工作，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　衷心感謝您對市場(chǎng)監管工作的關(guān)心和支持。

市場(chǎng)監管總局

2024年7月18日