隨著(zhù)越來(lái)越多的人對天然保健食品需求增多，人們對于益生菌類(lèi)食品保健功效的認可度日益提高。根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》規定，我國含益生菌的食品要宣稱(chēng)保健功能時(shí)應向國家食藥監總局申報保健食品。以下就我國益生菌類(lèi)保健食品審評審批的現狀做全面分析，希望能夠對大家今后申報益生菌類(lèi)保健食品提供參考。
一、定義
根據《益生菌類(lèi)保健食品申報與評審規定》（試行）第2、3條規定，益生菌類(lèi)保健食品系指能夠促進(jìn)腸道菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生物態(tài)產(chǎn)品；益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。
二、審批現狀
根據國家食品藥品監督管理總局保健食品中心后臺數據庫查詢(xún)統計，截至2014年5月，我國已批準益生菌類(lèi)保健食品為133個(gè)，約占已批準保健食品總數的0.9%，共涉及硬膠囊、片劑、口服液、飲料、粉、顆粒、酸奶等多種產(chǎn)品劑型與形態(tài)。目前審批的益生菌類(lèi)保健食品功能聲稱(chēng)主要有三種：調節腸道菌群，增強免疫力，通便功能；其外根據配方配伍不同批準的功能聲稱(chēng)還有促進(jìn)消化，對胃粘膜有輔助保護功能。
三、相關(guān)法規及標準
1.保健食品技術(shù)審評相關(guān)法規
2005年7月1日起實(shí)施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》及配套文件和《保健食品技術(shù)審評要點(diǎn)》等。其中《益生菌類(lèi)保健食品申報與審評規定》（試行）對益生菌的菌種、菌種鑒定單位、申報資料、生產(chǎn)場(chǎng)所以及保健食品保質(zhì)期內的活菌數≥106CFU/ml（g）等進(jìn)行了規定。
2013年12月，CFDA發(fā)布《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品穩定性試驗指導原則的通知》，明確“益生菌等特殊樣品，其穩定性試驗需在說(shuō)明書(shū)規定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個(gè)月之內的，應在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測；保質(zhì)期大于3個(gè)月的，應按每3個(gè)月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。”該法規直接影響益生菌產(chǎn)品注冊試驗周期大幅增加。
2.新資源食品（新食品原料）相關(guān)法規
2007年12月1日公布的《新資源食品管理辦法》和自2013年10月1日起替代《新資源食品管理辦法》施行的《新食品原料安全性審查管理辦法》均規定益生菌菌種可以作為新資源食品（新食品原料）進(jìn)行申報，并對申報資料、生產(chǎn)現場(chǎng)、人群食用后的安全性評價(jià)以及安全性的再評價(jià)提出了具體的要求。
3.相關(guān)國家標準
保健食品技術(shù)審評時(shí)依據執行的《保健食品通用技術(shù)標準》（GB16740），其規定了保健食品的基本安全要求。益生菌類(lèi)保健食品還包括產(chǎn)品所用原輔料相關(guān)國家標準，如：根據《關(guān)于印發(fā)保健食品注冊原輔料技術(shù)要求指南匯編（第一批）的通知》要求，硬脂酸鎂應符合衛生部關(guān)于指定D-甘露糖醇等58個(gè)食品添加劑產(chǎn)品標準的公告（2011年第8號）指定標準或《中華人民共和國藥典》二部“硬脂酸鎂”要求。此外，益生菌的檢測也常引用食品中微生物的檢測方法，如：GB 4789.35-2010《食品安全國家標準食品微生物學(xué)檢驗乳酸菌檢驗》。
企業(yè)標準中理化指標項目應按《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省罚℅B16740）及類(lèi)屬產(chǎn)品國家標準制定。如硬膠囊劑型應符合水分≤9%、崩解時(shí)限≤60min、鉛≤2.0mg/kg、砷≤1.0mg/kg、汞≤0.3mg/kg；顆粒劑應符合水分≤6%、鉛≤2.0mg/kg、砷≤1.0mg/kg、汞≤0.3mg/kg；液態(tài)產(chǎn)品應符合水分≤4%、鉛≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg；而且作為固體制劑均應制定灰分指標。
使用食品添加劑等輔料的，如防腐劑、甜味劑等，應按照或參照《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）制定相應限量指標。微生物限量應符合類(lèi)屬產(chǎn)品國家標準的規定，無(wú)與之對應的類(lèi)屬產(chǎn)品，應符合《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省罚℅B16740）規定?；罹?lèi)益生菌產(chǎn)品可不制定菌落總數。生產(chǎn)中所用加工助劑應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）相關(guān)要求。
4.可以使用的益生菌菌種名單
根據《益生菌類(lèi)保健食品申報與審評規定》（試行）規定，我國對于益生菌類(lèi)保健食品原料菌種實(shí)行名單制管理，并同時(shí)發(fā)布了《可用于保健食品的益生菌菌種名單》。其次，原衛生部于2010年4月與2011年11月，分別發(fā)布的《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中所列的各菌種也可用于保健食品。此外，通過(guò)衛計委新食品原料審評的菌種也可作保健食品原料菌種使用。
四、益生菌類(lèi)保健食品生產(chǎn)條件及劑型應用情況
《益生菌類(lèi)保健食品申報與審評規定》（試行）規定，益生菌類(lèi)保健食品樣品試制的場(chǎng)所應符合以下條件要求：符合《保健食品生產(chǎn)良好規范》（GMP）的要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）質(zhì)量保證體系；具備中試生產(chǎn)規模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報批；必須有專(zhuān)門(mén)的廠(chǎng)房或車(chē)間、有專(zhuān)用的生產(chǎn)設備和設施；必須配備益生菌實(shí)驗室，菌種必須有專(zhuān)人管理，應由中級以上技術(shù)職稱(chēng)的細菌專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員負責；制定相應的詳細技術(shù)規范和技術(shù)保證。
益生菌是活的微生物，且有效性與活菌數量密切相關(guān)，在加工過(guò)程、運輸、貯存過(guò)程和胃腸道耐受性等方面保證高的活菌數量對益生菌制劑的質(zhì)量非常關(guān)鍵。益生菌類(lèi)保健食品劑型有：膠囊、粉劑、口服液、奶、顆粒、片劑、沖劑、發(fā)酵乳和飲品。其中，口服液類(lèi)產(chǎn)品多為2005年以前批準。近年來(lái)隨著(zhù)凍干活性保護技術(shù)的應用，越來(lái)越多的益生菌類(lèi)保健食品以固體制劑，如膠囊、粉劑、顆粒等形式，以確保產(chǎn)品的水分活度。
益生菌類(lèi)保健食品目前市場(chǎng)尚處于教育期，相信將是未來(lái)的“明星”。益生菌類(lèi)保健食品的特點(diǎn)是菌種的優(yōu)勢與其菌種工藝、加工條件緊密相連。大多以菌粉或膠囊劑型產(chǎn)品為主，但缺少針對特殊人群的產(chǎn)品，如針對老人、幼兒等。
【部分節選于《食品工業(yè)科技》2014年第20期《我國益生菌類(lèi)保健食品審評審批的討論》】